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Nota Informativa Importante su leuprorelina acetato

10/12/2014

L’Agenzia Italiana del Farmaco rende disponibili nuove e importanti informazioni sul rischio di mancanza di efficacia a causa del processo non corretto di ricostituzione e somministrazione di Eligard (iniezione di leuprorelina acetato). Eligard è indicato per il trattamento del carcinoma prostatico avanzato ormono-dipendente ed è disponibile nelle formulazioni semestrale (45 mg), trimestrale (22,5 mg) e mensile (7,5 mg). A causa di una non corretta ricostituzione del prodotto può verificarsi una mancanza di efficacia clinica.

La ricostituzione corretta di Eligard √® un passaggio fondamentale nel processo di somministrazione del prodotto per garantire il trattamento sicuro ed efficace dei pazienti con carcinoma prostatico. √ą, quindi, importante conoscere e seguire le istruzioni di ricostituzione e somministrazione prima dell‚Äôutilizzo (indicate nella Sezione 6.6 ‚ÄúPrecauzioni particolari per lo smaltimento e la manipolazione‚ÄĚ del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e nella Sezione 7 ‚ÄúInformazioni per gli Operatori Sanitari‚ÄĚ del Foglio illustrativo) e ricordare che la ricostituzione pu√≤ essere eseguita soltanto quando il prodotto si trova a temperatura ambiente.

Nella maggior parte dei pazienti la terapia di deprivazione androgenica (ADT) con Eligard riduce i livelli di testosterone al di sotto della soglia di castrazione standard (< 50 ng/dL; < 1,7 nmol/L); nella maggior parte dei casi i pazienti raggiungono livelli di testosterone al di sotto di < 20 ng/dL.

Alcuni casi clinici hanno indicato una mancanza di efficacia in quanto includevano dati analitici di un aumento dei livelli di testosterone al di sopra del livello di castrazione (‚ȧ50 ng/dl) e/o di un aumento dei livelli di PSA (antigene prostatico specifico). Una revisione cumulativa dei casi noti di eventi di errore terapeutico segnalati ha evidenziato una correlazione con una non corretta preparazione, miscelazione e somministrazione del prodotto. Nei casi sospetti di somministrazione scorretta di Eligard devono essere quindi valutati i livelli di testosterone.

Si ricorda che tutti i casi di non corretta conservazione, preparazione, ricostituzione e somministrazione di Eligard o qualsiasi altra reazione avversa devono essere segnalati in conformità al sistema di segnalazione nazionale.

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The Daily Nurse

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Pubblicato il: 10-12-2014

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